Por que o CIQ é inegociável na rotina analítica?

Resultados laboratoriais sustentam decisões clínicas. Sem um Controle Interno de Qualidade (CIQ) robusto, aumentam os riscos de erros aleatórios e sistemáticos, retrabalho, atrasos na liberação e perda de credibilidade. Um programa de CIQ bem desenhado monitora continuamente a exatidão e a precisão dos métodos, permitindo intervenções rápidas antes que qualquer desvio impacto o paciente. 

A periodicidade obrigatória do Controle de Qualidade Laboratorial no Brasil está definida pela nova RDC 978/2025 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2025 e substituiu a RDC 786/2023

Principais exigências sobre Controle de Qualidade:

1. Participação obrigatória em programas de CQI e CQE

 Todos os laboratórios que realizam exames de análises clínicas (EAC) devem participar de:

• Controle Interno de Qualidade (CIQ): realizado diariamente, com registros contínuos e ações corretivas documentadas.
• Ensaios de Proficiência (Controle Externo de Qualidade - CEQ): realizados conforme cronograma do provedor, geralmente mensal ou trimestral, dependendo do escopo do exame.

2. Frequência mínima exigida

• CIQ: deve ser realizado em cada rotina analítica, ou seja, diariamente para todos os exames que possuem controle.
• CEQ: a participação deve ser periódica e contínua, com frequência definida pelo programa de proficiência (ex: PNCQ, Controllab), geralmente mensal, bimestral ou trimestral, dependendo do exame.

3. Auditorias internas e rastreabilidade

A RDC 978 exige:

• Auditorias internas regulares (não especifica periodicidade fixa, mas recomenda frequência compatível com o risco e escopo do serviço).
• Rastreabilidade completa dos exames, incluindo data/hora da coleta, identificação do coletador, analista e responsável técnico.

4. Documentação e indicadores

• Os resultados de CQI e CEQ devem ser documentados, analisados e utilizados para melhoria contínua.
• Indicadores de desempenho técnico devem ser monitorados e revisados periodicamente.

Fundamentos do CIQ: o que não pode faltar

Materiais de controle

• Níveis múltiplos (normal e patológico): avaliam o desempenho em diferentes faixas de medição.
• Matriz adequada ao método: minimiza efeitos de matriz.
• Rastreabilidade e estabilidade declaradas: informações do fabricante e certificados acessíveis à equipe.

Frequência e planejamento

• Frequência mínima diária (ou por lote/corrida analítica, conforme criticidade e volume), em consonância com a RDC 978/2025.
• Reexecução após eventos críticos: manutenção, troca de reagente/lote, calibração, atualização de software.

Ferramentas estatísticas

• Gráficos de Levey-Jennings: acompanhamento visual de desvios ao longo do tempo.
• Regras de Westgard: critérios objetivos para detecção de erros (1 2s, 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, 10 x).
• Indicadores de desempenho: CV%, viés, SDI (quando comparável), taxas de rejeição por ensaio.

Documentação e rastreabilidade

• Plano de CIQ por setor/método.
• POPs atualizados (execução, aceitação, ações corretivas).
• Registros completos (data, operador, lote de reagente e controle, instrumento, decisões tomadas), conforme exigência da RDC 978/2025 para rastreabilidade.

Como montar um fluxo de CIQ enxuto e eficaz

1. Mapeie os métodos críticos
   
   Priorize ensaios de maior impacto clínico e volume para maior frequência e controles adicionais.
2. Defina metas de qualidade viáveis
   
   Estabeleça limites com base em dados históricos do seu método e nas especificações do fabricante. Ajuste metas por faixa analítica quando necessário.
3. Padronize Carta de Controle por ensaio
   
   Configure médias e desvios-padrão realistas. Recalcule periodicamente com base em desempenho real (após estabilidade do método).
4. Automatize alertas e revisões
   
   Utilize o LIS/middleware para alertas automáticos de violações Westgard e para impedir liberação quando o CIQ não for aprovado.
5. Crie uma árvore de decisão para não conformidades
   
   Do mais provável ao menos provável: erro operacional → problemas de controle (vencimento/armazenamento) → reagente/lote → calibração → instrumento.
6. Feche o ciclo com ação corretiva e lição aprendida
   
   Registre a causa raiz, a ação implementada, a verificação de eficácia e a prevenção de recorrência. Alimente um banco de causas para agilizar decisões futuras.

Erros comuns no CIQ e como preveni-los

• Aceitar limites genéricos do fabricante sem validação local
  
  → Colete dados do seu laboratório (no mínimo 20 resultados estáveis) e ajuste média/DP.
• Ignorar violações “menores”
  
  → Regras como 2 2s e R 4s sinalizam tendência/deriva. Trate antes que evoluam.
• Armazenamento inadequado de controles
  
  → Controle temperatura e prazo após reconstituição/abertura. Registre cadeia de frio.
• Subestimar o impacto de troca de lote
  
  → Faça comparativo interlote com sobreposição de controles e, se possível, amostras de pacientes.
• Falta de integração com CEQ
  
  → Use os resultados de ensaios de proficiência para recalibrar expectativas internas e direcionar melhorias, conforme exigência da RDC 978/2025 para a participação obrigatória em programas de CEQ.

Indicadores para gestão do CIQ que realmente ajudam

• Taxa de rejeição por ensaio e por causa (operacional, reagente, instrumento)
• Tempo médio de resolução de não conformidades
• CV% e viés por ensaio e nível de controle
• Número de intervenções preventivas que evitaram liberação indevida
• Impacto em TAT (tempo de resposta) durante ocorrências e após correção

Papel do fornecedor na excelência do CIQ

Um fornecedor especializado acelera a maturidade do seu programa de qualidade ao oferecer:

• Materiais de controle e reagentes com documentação técnica completa e rastreabilidade do lote.
• Apoio técnico na definição de metas, configuração de cartas, interpretação de tendências e validação interlote.
• Treinamentos e atualização de boas práticas, reduzindo variabilidade entre operadores e turnos.

A Master Diagnóstica atua como parceira técnica para seleção de insumos, planejamento de CIQ por método e suporte na resolução de não conformidades, sempre com foco em segurança, eficiência e rastreabilidade, e em conformidade com as exigências regulatórias.

Checklist rápido de CIQ para implementar hoje

• POP de CIQ atualizado por método e instrumento
  
• Dois níveis de controle ativos para ensaios críticos
  
• Levey-Jennings configurado com dados locais
  
• Regras de Westgard aplicadas e bloqueio de liberação quando não conforme
  
• Procedimento formal de troca de lote com sobreposição e aceitação técnica
  
• Registros completos e auditáveis no LIS/middleware
  
• Reunião mensal de revisão de indicadores e tendências
  

Integração CIQ + CEQ: visão 360° da qualidade

O CIQ monitora performance em tempo real. O CEQ (ensaio de proficiência) fornece uma avaliação externa e periódica. Juntos, permitem:

• Distinguir erro aleatório vs. sistêmico
  
• Calibrar expectativas internas com a média de pares
  
• Direcionar ações corretivas com evidência

FAQ rápido

Quantos resultados preciso para estabelecer média e DP?
Idealmente, 20–40 resultados estáveis por nível de controle após a fase de ajuste do método.

Quando devo recalcular a carta?

• Troca de lote de reagente ou controle
  
• Manutenção relevante
  
• Mudanças no desempenho (deriva)
  
• Periodicamente, conforme POP (ex.: trimestral)
  

Preciso usar todas as regras de Westgard?
Aplique um painel de regras adequado ao risco do ensaio e ao seu histórico. Nem sempre “mais regras” significa melhor; evite excesso de falsos positivos.

Um CIQ bem estruturado transforma a rotina analítica: reduz retrabalho, evita não conformidades e eleva a confiança clínica no laudo. Com processos padronizados, indicadores úteis e parceria técnica do fornecedor, seu laboratório ganha eficiência e previsibilidade.

Quer fortalecer o CIQ do seu laboratório?
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