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08 de novembro de 2017 Validação Zika IgG/IgM ECO Teste pela Organização Mundial de Saúde
A Organização Mundial de Saúde (OMS) criou um Procedimento de Avaliação e Listagem para uso em Situações de Emergência (EUAL) em resposta à necessidade de garantir a qualidade dos diagnósticos in vitro (IVDs) para o vírus zika.  

O EUAL foi configurado como um processo extraordinário destinado para garantir qualidade, segurança e desempenho de determinados IVDs. O procedimento avalia se existem evidências suficientes que mostrem que os benefícios de usar os IVDs para o vírus zika superam os riscos previsíveis no atual contexto de emergência de Saúde Pública de preocupação internacional.

O EUAL possui três etapas:

? Análise da documentação do sistema de qualidade do fabricante;

? Revisão documental: incluindo rotulagem, especificações de segurança, desempenho e estudos de validação;

? Avaliação crítica de desempenho analítico e clínico.

Desde 18 de novembro de 2016, a equipe de qualificação da OMS não aceita novos pedidos de análise para EUAL. Todos os pedidos de IVDs aceitos antes desta data continuarão a ser avaliados, o que é o caso da Eco Diagnóstica.

A empresa SD Biosensor Inc. é parceira da Eco Diagnóstica, fornecedora de insumos e de transferência de tecnologia para produção dos testes de zika no Brasil pela ECO.

O kit ECO foi aprovado na etapa 1 e está em processo de análise na fase 2.

Toda análise da OMS tem por objetivo obter resultados para tomada de decisão sobre a adequação do produto para a aquisição da OMS. Os produtos que são revisados favoravelmente são listados como elegíveis para a aquisição.

A OMS recomenda usar os kits IVDs que tenham sido submetidos a uma avaliação abrangente para verificação da qualidade, desempenho e segurança, para o diagnóstico da infecção pelo vírus zika pela EUAL.

Neste caminho, a ECO Diagnóstica sempre aperfeiçoando seus produtos e visando a maior qualidade é a única empresa brasileira com teste rápido para zika com registro na ANVISA em análise na OMS. O Kit Zika IgG/IgM ECO Teste é o único teste rápido a ser submetido a análise da OMS. 

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